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食药监化监便函[2015]9号文件
绥美凯 多替阿巴拉米片

纳武利尤单抗注射液 欧狄沃

  • 药品价格:¥在线咨询
  • 药品类别:中国药品
  • 基因突变靶点:淋巴瘤 非小细胞肺癌
  • 适应症:淋巴瘤 非小细胞肺癌
  • 生产厂家:百时美施贵宝公司
  • 药品规格:100mg/10mL(10mg/ml)
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纳武利尤单抗注射液 欧狄沃

  【欧狄沃药品名称】通用名称:纳武利尤单抗注射液

  英文名称:Nivolumab Injection

  商品名称:欧狄沃/OPDIVO

  汉语拼音:Nawuliyou Dankang Zhusheye

  【欧狄沃成份】活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡 1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。

  辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

  【欧狄沃性状】澄清至乳光,无色至淡黄色液体,可能存在少量(极少)颗粒。

  【欧狄沃适应症】本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  【欧狄沃规格】40mg/4mL(10mg/ml)

  100mg/10mL(10mg/ml)

  【欧狄沃用法用量】推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

  只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。

  根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南(详见注意事项)。

  特殊人群

  儿童人群

  尚未确立本品在18岁以下儿童的安全性和疗效。老年人群

  老年患者(≥65 岁)无需调整剂量(参见药理毒理和药代动力学)。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。肾损伤

  根据群体药代动力学结果,轻或中度肾损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。重度肾损伤患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。

  肝损伤

  根据群体药代动力学结果,轻或中度肝损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度(总胆红素> 3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。

  给药方法

  本品仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2 μm)。

  本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

  本品可采用10 mg/mL溶液直接输注,或者采用注射用氯化钠溶液<9 mg/mL,0.9%)或注射用葡萄糖溶液(50 mg/mL,5%)稀释,浓度可低至1 mg/mL。

  【欧狄沃不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由纳武利尤单抗引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

  安全性特征总结

  在不同肿瘤类型(n=2578,包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌)汇总数据集中(纳武利尤单抗 3 mg/kg单药治疗),最常见的不良反应(≥ 10%)为疲劳(30%)、皮疹(17%)、瘙痒(13%)、腹泻(13%)和恶心(12%)。大多数不良反应为轻至中度(1级或2级)。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。

  腹泻<13%)和恶心(12%)。大多数不良反应为轻至中度(玉级或2级》。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。

  不良反应汇总表

  纳武利尤单抗单药治疗患者(n=2578) 汇总数据集中报告的不良反应参见表2。按照系统器官分类和发生频率显示这些不良反应。发生频率定义为:十分常见(≥1/10) ; 常见(> 1/100至< 1/10) ;偶见(≥1/1,000至< 1/100) ;罕见(≥1/10,000至< 1/1,000) :十分罕见(< 1/10,000) 。未知(.上市后数据尚无法预测)。在每* 发生频率组,按严重程度从高到低依次列出这些不良反应。

  临床研究和上市后报告

  选定不良事件描述

  以下信息反映了汇总的纳武利尤单抗单药治疗数据(来自黑色索瘤、鳞状和非鳞状NSCIC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌)。下 列免疫相米性不良反应的管理指南详见注意事项。

  免疫相关性肺炎

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中,包括间质性肺病和肺浸润在内的肺炎发生率为3 4% (87/2578)。大多数病例的严重程度为1级或2级,分别有0.8% (21/2578)和1.7%(44/2578)的患者报告。分别有0.7% ( 19/2578)和<0. 1% ( 1/2578)的患者报告了3级和4级病例。 这些研究中报告 了2例5级的病例 (<0.1%,2/2578) 。

  至发生的中位时间为3.6个月(范围: 0.2-19.6) 。有31名患者(1.2%)需要永久你用纳武利尤单抗。60名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40 mg强的松等效剂量),中位起始剂量为1.0mg/kg (范围: 0.5-17.6), 中位给药持续时间为3.4周,(范围; 0.1-13.1),有63名患者(72.4%) 病情缓解,至缓解的中位时间为6.1周(范围: 0.1*-96.7*> : *表示删失观察。

  免疫相关性结肠炎

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中,腹泻或结肠炎或排便频率增加的发生率为13.1% (339/2578) 。大多数病例的严重程度为1级或2级,分别有8.5% (220/2578) 和3.0% (78/2578) 的病例。1.6% (41/2578) 的3级病例。这些研究中未报告4级或5级病例。

  至发生的中位时间为1.8个月(范围: 0.0-26.6) 。20名患者(0.8%) 需要永久停用纳武利尤单抗。49名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40 mg强的松等效剂量),中位起始剂量为1.0 mg/kg (范围: 0.4-4.7) ,中位给药持续时间为2.4周(范围: 0.1-30.7) 。有296名患者|(88.1%)缓解,至缓解的中位时间为2.1周(范围: 0.1-124.4*) 。

  免疫相关性肝炎

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中,肝功能检查异常的发生率为6.7%( 173/2578>.大多数病例的严重程度为1级或2级,分别有3.5% (91/2578)和1.2% (32/2578)的病例。分别有1.6% (41/2578) 和0.3% (9/2578) 的3级和4级病例。这些研究中未报告5级病例。

  至发生的中位时间为2.1个月(范围: 0.0-27.6)。27名患者(1.0%) 需要永久停用纳武利尤单抗。36名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40mg强的松等效剂量),中位起始剂量为1.2 mg/kg (范围: 0.4-4.7) ,中位给药持续时间为2.6周(范围: 0.1-8.9) 。有132名患者(76.7%)缓解,至缓解的中位时间为5.9周(范围: 0.1-82.6*) 。

  免疫相关性肾炎和肾功能障碍

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中, 肾炎或肾功能障碍的发生率为2.8%(71/2578)。大多数病例的严重程度为1级或2级,分别有1.6%(4 1/2578 )和0.7%( 18/2578)的患者报告。分别有0.4% (11/2578) 和<0.1% ( 1/2578)的患者报告3级和4级病例。这些研究中未报告5级肾炎或肾功能障碍病例。

  到发生的中位时间为2.3个月(0.0-18.2) 。7名患者(0.3%) 需要永久停用纳武利尤单抗。|19名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40 mg强的松等效剂量),中位起始剂量为0.8mg/kg ( 范围; 0.5-3.6>,中位给约持续时间为2.9周(范围: 0.1-67.0) 。有42名患者(61.8%) 缓解,系缓解的中位时间为12.1 周(范围: (0.3-79.1*) 。

  免疫相关性内分泌疾病

  在接受纳武利尤单抗单约治疗的患者中,包括甲状腺功能减退或果状腺功能亢进在内的中状腺疾病的发生率为9.6% 248/2578)。大多 数病例的亚重和成为1级山级,分别有4.2%( 107/2578)利5.4% ( 139/2578)的病例报告。小于0.1% (2/2578) 的3级甲状腺疾病病例报告。也报告了垂体炎(1例1级: 2例2级、5例了级和1例4级)、垂体功能减退(4例2级相I例了级)、肾1:腺功能不全(包括2级肾上腺皮质功能不全》(1 例1级: 9例2级利5例3级)、糖尿病(包括1型糖尿病) (3例2级和1例3级)和糖尿病酮症酸中毒(2例3级)。这些研究中未报告5级病例。

  至这些内分泌病变发生的中位时间为2.8个月(范围: 0.3-29.1) 。了名患者(0.1%)需要永众停用纳武利尤单抗。18名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40mg强的松等效剂量),中位起始剂量为0.7 mg/kg(范围:0.4-2.2),中位给药持续时间为2.4周(范围0.1-51.1).有117名患若(42.9%)缓解。至缓解的中位时间范围为0.4-144.1*周。

  免疫相关性皮肤不良反应

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中,皮疹的发生率为26.4% (680/2578) 。大多数病例的严重程度为1级,有20.1% (518/2578)的病例报告。分别有5.1% (131/2578)和1.2% (31/2578)的2级和3级病例报告。这些研究中未报告4级或S级病例。

  至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.0-27.9) 。8名患者(0.3%)需要永久停用纳武利尤单抗。28名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40 mg强的松等效剂量》,中位起始剂量为0.9 mg/kg ( 范围; 0.4-2.8) , 中位给药持续时间为1.9周(范围: 0.1-122.6) 。有428名患者(63.8%) 缓解,车缓解的中位时间为17.1周(0.1-150.0*) 。

  观察到罕见的史帝文斯-約翰逊综合征( Stevens-Johnson syndrome, SJS)和中毒性表皮坏死忪解症(TEN),其中部分患者出现了死亡结局(参见用法用量和注意事项)。

  输液反应

  在接受纳武利忙单抗单药治疗的患者中,包括过敏反应的超敏反应/输液反应的发生率为4.7% (121/2578) ,包括6例3级病例和2例4级病例。

  经典型霍奇金淋巴瘤_ (cHL)患者异体造血上组胞移植并发症

  来白两个cIIL研究中有49例患者接受纳武利尤单抗单药治疗并终止治疗后进行异体造血干细胞移植,有13/49例(26.5%) 报告了3级或4级急性移植物抗宿主病(GVHD).

  3名(6%)患者报告有超急性移植物抗宿主病(Hyperacute GVHD),其定义为在干细胞输液14天内发生急性GVHD。6例(12%)患者报告在移植后第一个6周内,发生需要类固醇消疗的发热性综合征,未确定感染原因,其中3例患者接受类固醇治疗后缓解。1例患若发生肝静脉闭寒病,死于GVHD和名种器官衰竭。49名患者接受纳武利尤单抗后,行9例(18.4%)死;于异体造血干细胞移梢并发症。这49名患者在异体造血十细胞移植后的中位随访期为5.6个月(范围: 0-19个月) 。

  实验室异常

  在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中,自基线水半加重至3级或4级实验室异常的患者比例如下:贫血5.2% (均为3级)、血小板减少1.0%、白细胞减少1.0%、淋巴细胞减少10.0%,中性粒细胞减少1.1% ,俄性磷酸酶升高2.1%、AST升高2.7%、ALT升高2.2%,总肌!红米开高1.2%、肌酊升高0.9%、高血糖3.8%、低血糖1.0%、 淀粉酶升高3.5%、脂肪酶升高7.9%、低钠血症6.4%、高钾血症1.8%、低钟血症1.5%、高钙血症1.2%、高镁血症0.7%、低镁血症0.5%、低钙血症0.7%和高钠血症0. 1%。

  免疫原性

  全球患者数据:

  与所有治疗性蛋白一样,纳武利尤单抗也存在着潜在的免疫原性。在接受纳武利尤单抗单药治疗3 mg/kg、2周一次用药、可进行抗药抗体评估的2232名患者中,287名患者(12.9%)治疗期间出现的药物相关抗药抗体阳性(经电化学发光法(ECL) 检测)。16名患者(0.7%)检测到中和抗体。

  根据药代动力学和暴露效应分析,存在抗药抗体情况下没有疗效损失、毒性特征改变或药代动力学特征改变的证据。

  中国患者数据:

  作中国 CA209078和CA209077研究(参见药代动力学)中,接受纳武利尤单抗单药沽疗3mg/kg或者240mg固定剂量、2周一-次用药、可进行抗药抗体评估的309名患者中,23名患者(7.4%) 治疗中抗药抗体阳性,3名患者(1.0%) 有抗纳武利尤单抗的中和抗体。

  中国临床研究

  CA209078

  在-项3期、随机、中国人群主导的开放性研究(CA209078)中评估了纳武利尤单抗了mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状和非鳞状NSCLC的安全性和疗效。总计504名 患者(其中包括451名中国患者)按2:1比例随机分组,接受纳武利尤单抗3 mg/kg (n =338) 60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n= 166) 75 mg/m^2、3周一次。

  Nivolumab 组最常报告(≥5%)的药物相关性AE为皮疹(11.6%)、疲劳(9.8%) 、ALT升高(9.5%)、AST升高(9.5%)、瘙痒(8.3%) 、食欲下降(7.4%) 和淀粉醇升高(6.2%)。

  纳武利尤单抗组至未次给药后30天出现的、自基线水平加重至3级或4级实验室异常的患者比例如K:贫血3.0% (均为3级),白细胞减少症1.5%、淋巴细胞减少4.3%、中性粒细胞减少1.5%、碱性磷酸酶升高1.8%、AST升高1.5%、 ALT升高1.2%、胆红索升高0.6%。

  淀扮酶升高4.0%、脂肪酶升高5.1%、高钠血症0.3%、低钠血症7.4%、高钾血症0.9%、低钾血症0.9%、高钙血症2.5%、低钙血症1.8%、高镁血症2.5%、低镁血症0.3%。

  纳武利尤单抗组最常报告的任何分级药物相关性选定AE的分类为皮肤(21.1%)肝脏(18.4%) 、内分泌(9.5%) 和肺(6.5%)。选定AE分类的大多数事件都可控制,当给予免疫调节药物(大多为全身性皮质类固醇)时可缓解。

  CA209078研究中国患者的总体安全性特征与全球人群基本一致。

  【欧狄沃禁忌】对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

  【欧狄沃注意事项】纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月),因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。

  对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应,症状改善后,需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善,则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

  在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间,不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中,应使用预防性抗生素预防机会性感染。

  若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性肺炎

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到了重度肺炎或间质性肺病,包括致死病例(参见[不良反应])。应监测患者是否有肺炎症状和体征,如放射学改变(例如,局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润)、呼吸困难和缺氧。应排除感染和疾病相关性病因。

  对于3级或4级肺炎,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,应按照2-4 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

  对于2级(症状性)肺炎,应暂停纳武利尤单抗治疗,按照1 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至2 - 4 mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性结肠炎

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度腹泻或结肠炎(参见[不良反应])。应监测患者是否有腹泻和其他结肠炎症状,如腹痛和粘液便或血样便。应排除感染和疾病相关性病因。

  对于4级腹泻或结肠炎,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

  对于3级腹泻或结肠炎,应暂停纳武利尤单抗治疗,按照1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  对于2级腹泻或结肠炎,应暂停纳武利尤单抗治疗。若有持续腹泻或结肠炎,应按照0.5-1 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至1 - 2 mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性肝炎

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度肝炎(参见[不良反应])。应监测患者是否有肝炎的症状和体征,如转氨酶和总胆红素升高。应排除感染和疾病相关性病因。

  对于3级或4级转氨酶或总胆红素升高,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,应按照1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

  对于2级转氨酶或总胆红素升高,应暂停纳武利尤单抗治疗。若该类实验室数值持续升高,应按照0.5-1 mg/kg/天甲泼尼松当量给予皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至1 - 2 mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  在一项晚期肝细胞癌研究中有262名患者接受了纳武利尤单抗治疗,其中23%感染HCV,25%感染HBV。慢性HBV感染患者需要同时应用有效的抗病毒治疗以维持病毒载量< 100 IU/mL。根据这些数据,给予HCV或有效抗病毒治疗的HBV感染患者应用纳武利尤单抗治疗的安全性特征与非感染患者相似。

  免疫相关性肾炎或肾功能障碍

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度肾炎或肾功能障碍(参见[不良反应])。应监测患者是否有肾炎和肾功能障碍的症状和体征。多数无症状患者出现血清肌酐升高。应排除疾病相关性病因。

  对于4级血清肌酐升高,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,并按照1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

  对于2级或3级血清肌酐升高,应暂停纳武利尤单抗治疗,按照0.5-1 mg/kg/天甲泼尼松当量给予皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至1 - 2 mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性内分泌疾病

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度内分泌病,包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺功能不全(包括继发性肾上腺皮质功能不全)、垂体炎(包括垂体功能减退)、糖尿病和糖尿病酮症酸中毒(参见[不良反应])。

  应监测患者是否有内分泌病和高血糖的临床症状和体征,以及是否有甲状腺功能改变(治疗开始时、治疗过程中定期以及临床评估提示需要时)。患者可能出现疲劳、头痛、精神状态改变、腹痛、不寻常的排便习惯和低血压,或可能类似于脑转移或基础疾病等其他病因的非特异性症状。除非鉴别到了其他病因,否则应考虑内分泌病的症状和体征具有免疫相关性。

  对于有症状性甲状腺功能减退,应暂停纳武利尤单抗治疗,应根据需要开始甲状腺激素代替治疗。对于症状性甲状腺功能亢进,应暂停纳武利尤单抗治疗,并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症,也应考虑按照1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始纳武利尤单抗治疗。应继续监测甲状腺功能,以确保采用适当的激素替代治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  对于症状性2级肾上腺功能不全,应暂停纳武利尤单抗治疗,并根据需要开始生理性皮质类固醇代替治疗。对于重度(3级)或危及生命(4级)的肾上腺功能不全,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。应继续监测肾上腺功能和激素水平,以确保采用适当的皮质类固醇替代治疗。

  对于症状性2级或3级垂体炎,应暂停纳武利尤单抗治疗,并根据需要开始激素代替治疗。如果怀疑有垂体急性炎症,也应考虑按照1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始纳武利尤单抗治疗。对于危及生命的(4级)垂体炎,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。应继续监测垂体功能和激素水平,以确保采用适当的激素替代治疗。

  对于症状性糖尿病,应暂停纳武利尤单抗治疗,并根据需要开始胰岛素替代治疗。应继续监测血糖水平,以确保采用适当的胰岛素替代治疗。但对于危及生命的糖尿病,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性皮肤不良反应

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度皮疹。若出现3级皮疹,应暂停纳武利尤单抗治疗,若出现4级皮疹,则停用。重度皮疹时,应使用1-2 mg/kg/天甲泼尼松当量给予高剂量皮质类固醇进行治疗。

  已经观察到过罕见的史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)病例,其中有些甚至出现死亡结局。如果出现SJS或TEN的症状或体征,应停止纳武利尤单抗治疗,将患者转至专科机构进行评估和治疗。如果患者在纳武利尤单抗使用中出现SJS或TEN,建议永久停用纳武利尤单抗。患者在既往接受其他抗癌免疫激动剂治疗中出现过严重或威胁生命的皮肤不良反应,应谨慎使用纳武利尤单抗。

  其他免疫相关性不良反应

  在不同剂量、给药方案和肿瘤类型的临床试验中,有小于1%的纳武利尤单抗治疗患者报告了以下免疫相关性不良反应:胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病变(包括面部和外展神经麻痹)、格林-巴利综合征(Guillain-Barré syndrome)、肌无力综合征、脑炎、胃炎、结节病、十二指肠炎、肌炎、心肌炎和横纹肌溶解症。纳武利尤单抗上市使用后已有伏格特-小柳-原田综合征(Vogt-Koyanagi-Harada syndrome)的病例报告。

  对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。若出现任何复发的重度免疫相关性不良反应及任何危及生命的免疫相关性不良反应,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  使用纳武利尤单抗中已经报告罕见的肌肉毒性(肌炎、心肌炎和横纹肌溶解症),其中一些出现死亡结局。如果患者出现肌肉毒性的症状和体征,应对患者进行密切监测,将患者转至专科部门进行评估并及时治疗。根据肌肉毒性严重程度,应暂停或停止纳武利尤单抗治疗,并开始适当治疗。

  上市后接受PD-1抑制剂的患者,报告有实体器官移植排斥反应。接受纳武利尤单抗治疗会增加实体器官移植排斥的风险。在此类患者中应考虑纳武利尤单抗治疗的获益/可能的器官排斥风险。

  输液反应

  已经在纳武利尤单抗临床试验中观察到重度输液反应(参见[不良反应])。如果出现重度或危及生命的输液反应,必须停止纳武利尤单抗治疗,给予适当的药物治疗。出现轻或中度输液反应的患者在接受纳武利尤单抗治疗时应给予密切监测,并依照输液反应预防的本地治疗指南预防用药。

  疾病特异性注意事项

  非小细胞肺癌

  基线体质状况评分≥ 2、有活动性脑转移或自身免疫性疾病、症状性间质性肺病的患者,以及在进入研究前曾接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者,排除在NSCLC临床试验之外(参见[药物相互作用]和[临床试验])。因无相关数据,该类人群应在认真考虑个体可能的获益/风险后慎用纳武利尤单抗。

  控制钠摄入的患者

  本品每毫升含0.1 mmol(或2.5 mg)钠。在对控制钠摄入的患者进行治疗时,应考虑这一因素。

  对驾驶和操作机器能力的影响

  基于药效学特性,纳武利尤单抗不可能会影响驾驶和操作机器的能力。由于可能出现疲劳等不良反应(参见[不良反应]),因此,建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品,直至确定纳武利尤单抗不会对其产生不良影响。

  配伍禁忌

  在没有进行配伍性研究的情况下,本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

  【欧狄沃孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠

  尚无妊娠女性使用纳武利尤单抗的数据。动物研究已经显示具有胚胎胎儿毒性(参见药理毒理)。已知人lgG4会穿过胎盘屏障,而纳武利尤单抗是一种lgG4;所以,纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用纳武利尤单抗,除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少5个月内采用有效避敬措施。

  哺乳

  尚不清楚纳武利尤单抗是否会经人乳分泌。 由于许多药品(包括抗体)会在人乳中分泌,因此,无法排除会对新生儿/婴儿造成风险。在考虑母乳喂养对孩子的益处以及治疗对妇女的益处后,必须做出是停止母乳喂养还是停止纳武利尤单抗治疗的决定。

  生育力

  尚未进行评估纳武利尤单抗对生育力影响的研究。因此,纳武利尤单抗对男性和女性生育力的影响不详。

  【欧狄沃儿童用药】尚未确立本品在18岁以下儿童中的安全性和疗效。

  【欧狄沃老年用药】老年患者(≥65岁)无需调整剂量(参见临床试验和药代动力学)。在老年患者(>65岁)和年轻患者(<65岁)间,未报告安全性或疗效总体。上存在差异。来自75岁或以。上NSCLC患者的数据有限,无法就该人群得出相关结论(参见临床试验)。

  【欧狄沃药物相互作用】纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体,尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。

  其他相互作用形式

  全身性免疫抑制

  因可能干扰药效学活性,应避免在基线开始纳武利尤单抗治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。不过,为了治疗免疫相关性不良反应, 可在开始纳武利尤单抗治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。初步结果显示,纳武利尤单抗治疗开始后应用全身性免疫抑制治疗不会影响纳武利尤单抗疗效。

  【欧狄沃药物过量】临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。

  【欧狄沃临床试验】全球临床研究

  非小细胞肺癌

  鳞状NSCLC

  1..与多西他然比较的随机。 3期研究(C4209017)

  在一项3期、随机、开放性研究(CA209017) 中评估了纳武利尤单抗3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况体质状况评分为0或l的患者(18岁或以上)。无论患者的肿瘤PD-1.1状态如何,均可入选。存在活动性自身免疫性疾病、症状性间质性肺病或活动性脑转移患者,排除在研究之外。如果在入选前至少2周其神经系统症状已经恢复至基线水平、停用皮质类固醇或者按照< 10 mg/天强的松当冕的剂量稳定治疗或减少剂量,则接受过治疗的脑转移患者有资格参加。

  将总计272名患者随机分组,接受纳武利尤单抗3 mg/kg (n= 135)60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n≈137) 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益,持续进行治疗,或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST1.1版进行肿瘤评估,并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期(OS)。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。此外,使用肺癌症状评分(LCSS)平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表(EQ-VAS)评估了症状改善和总体健康状况。

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  甲方:降药价(jiangyaojia.com)所有用户

  乙方:卫柏兴(北京)医药科技有限公司,下列内容中均简称为甲方,乙方;

  本敬告书公示于降药价,在使用乙方或乙方网站提供的信息信息服务前,请甲方阅读本知情同意书后,向乙方提出信息服务委托。凡是甲方使用乙方提供的服务,根据互联网服务“使用即授权”的原则和属性,乙方视为甲方已经同意本知情同意书。

  现应甲方委托,乙方为甲方提供为医疗资源找寻信息服务。甲方作为本信息服务的申请人,乙方视甲方为委托信息服务的最终使用者和承担完全法律责任的主体。

  1、风险与受益

  1.1 甲方须知

  请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否使用本委托信息服务的决定。

  甲方委托乙方找寻医疗资源,并且甲方使用乙方提供的医疗资源信息对甲方进行诊疗救治,完全是甲方或甲方代表的患者您自主的选择。

  如果甲方即为患者本人:当您和您的直系亲属或者主治医生讨论本信息服务知情同意书的时候,您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在使用乙方服务定之前,和您的家人及朋友进行充分讨论。

  1.2 相关风险提示

  甲方委托乙方提供信息服务,并最终使用乙方提供的医疗资源信息可能给您带来的不可预知的风险。如果甲方即为患者本人:甲方应该和您的直系亲属或者主治医生讨论一下这些风险。使用乙方找到的医疗资源,患者接受一种诊疗方法/药品/医疗器械等医疗产品或信息服务后,可能出现不可预知的不良医学事件,包括并不限于病情加重,救治无效等。如果在使用乙方寻找到的医疗资源期间,您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与此有关,均应及时通知您的主治医生,他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

  乙方作为居间信息服务机构,并不能确保最终医疗资源的安全性和有效性,仅能购确保甲方委托找寻的医疗资源能够被甲方所知和触达,是否使用该项医疗资源,完全由甲方决定。如果甲方使用乙方寻找到的医疗资源,甲方发生与该项医疗资源相关的损伤,乙方不对该项结果负责,乙方将帮助甲方向最终医疗资源提供者进行追溯。

  1.3 相关受益提示

  如果您同意使用乙方提供信息服务,您将有可能获得直接的医疗受益。乙方寻找到的医疗资源可能会治愈疾病或阻止/减缓疾病的进展。

  2、信息服务范围

  2.1 乙方为甲方寻找并争取一切可用的医疗资源,包括并不限于参与专项疾病诊疗、基因检测委托、寻找目标药品、药物安全性检测、参与临床试验机会等等求医问药相关委托信息服务。

  2.2 乙方受甲方委托寻找中国及全球各地的各种类型的医疗资源,寻找包括并不限于医院、医学院、医药公司、制药企业、研究所、实验室、药物、器械、试剂等各种类型的医疗资源。

  2.3 甲方(或甲方代表的患者)在任何时候无需任何理由,可以自主中止乙方的信息服务。

  3、服用与费用

  乙方接受甲方的委托,为确保甲方能够获取其要求的医疗资源,收取合理的信息服务费用。如因故甲方未能够获取其委托的目标,乙方可全额退还服务费用。如甲方已经顺利获取相应医疗资源,改行为已经耗费服务所需费用,费用不能退还。

  4、法律法规与税费

  委托信息服务可能涉及全球各地区,其相应的法律法规和税费制度均不同,如最终医疗资源提供商无法满足甲方所在地的法律法规与税费要求,甲方需主动遵守所在地法律法规与税费要求,并承担补全法律法规与税费要求相关事项的责任。

  5、答疑与联系

  乙方需如实告知甲方信息服务的目的、背景、过程、风险及获益等情况。

  乙方联系方式如下:

  电子邮件:syz@yaozhigong.com

  6、甲方声明

  本人为患者或患者的授权代理人,已认真阅读并完全理解了本知情同意书,自愿同意授权委托乙方提供信息服务,并认同本知情同意书的条款。我已被告知此项。我有足够的时间和机会进行提问,问题的答复我很满意。我也被告知,当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议,或想进一步获得信息,或为研究提供帮助时,应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书,并且同意委托乙方提供信息服务。我知道我可以选择不使用乙方找到的医疗资源,或在任何时候无需任何理由中止乙方的信息服务。甲方已知道如果甲方或甲方代表的患者,在使用乙方提供的医疗资源后,状况更差了,或者出现严重的不良事件,或者甲方或甲方代表的患者的直系亲属或者主治医生觉得继续使用乙方的信息服务或者乙方找到医疗资源,不符合甲方或甲方代表的患者的最佳利益。他/她会决定让患者中止信息服务。无需征得乙方的同意。

  乙方:卫柏兴(北京)医药科技有限公司

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